O Conselho Nacional de Saúde (CNS) emitiu uma nota se posicionando sobre o estudo “The Proxa-Rescue AndroCoV trial”, pesquisa com a medicação proxalutamida no tratamento para covid-19 acusada pela Unesco e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) de ter resultado na morte de 200 participantes. O conselho adotou postura semelhante à da Conep.
Na visão do CNS, o laboratório responsável pelo estudo, gerido pelo endocrinologista Flávio Adsuara Cadegiani, violou a ética de pesquisa ao não adotar medidas para conter o elevado número de mortes no grupo placebo. “Do ponto de vista ético, ao se verificar o excesso de mortes em um dos grupos, era mandatório interromper o cegamento do ensaio clínico para verificar se os óbitos estariam associados à toxicidade do medicamento ou se o grupo controle estaria em desvantagem por suposta eficácia da proxalutamida”, informa o Conselho.
No entendimento do Conselho, o laboratório optou por não agir. “O fato é que se assistiu pessoas morrerem passivamente no grupo controle sem que se adotasse qualquer medida que pudesse beneficiá-las com o medicamento experimental”, narra em nota.
O conselho também afirmou enxergar diversas irregularidades ao longo do estudo: não houve o devido cumprimento do protocolo de acompanhamento do Comitê Independente de Monitoramento de Dados, o termo de consentimento aplicado nos pacientes em Manaus não condizia com a natureza do estudo, a Conep não havia autorizado expressamente a realização de pesquisa em nível nacional, entre outras irregularidades.
O CNS também se posicionou ao lado da Conep sobre as alegações do médico de que as denúncias contra o estudo seriam de ordem política, procurando prejudicar pesquisas com a proxalutamida, medicação testada no estudo. Uma vez havendo outras pesquisas com a mesma substância aprovadas pela Conep, o Conselho conclui que “é equivocada a interpretação que a pesquisa foi interrompida por perseguição política ou por interesses escusos. Faz-se necessário reafirmar que a pesquisa foi interrompida por descumprimento das normas, e não por motivação política”.
Médico contesta
O endocrinologista Flávio Cadegian respondeu às alegações do Conselho Nacional de Saúde (CNS) em que órgão afirma haver irregularidades em seu estudo de tratamento para covid-19 com proxalutamida. O pesquisador nega as irregularidades, e considera que declarações do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), apoiado pela CNS, foram “inverídicas, distorcidas e, com caráter claramente difamatório”.
Um dos pontos abordados pelo CNS foi a decisão do laboratório de não interromper os estudos diante da morte de pacientes no grupo placebo. A assessoria de comunicação do médico retruca afirmando que “nenhum óbito foi decorrente da medicação em experimento – proxalutamida, nem tampouco era suspeito de ter sido causado pelo tratamento, mas sim, ocorreram em decorrência da Covid-19”.
Na análise do médico, não houve morte inesperada ou evolução fora do esperado durante a pesquisa. “O número de óbitos ocorridos no âmbito do estudo foi inferior ao esperado, inferior à mortalidade intra-hospitalar no estado do Amazonas no período. Isso foi confirmado ao final, quando foi quebrado o cegamento”, defende.
A equipe do médico voltou a declarar que o Conep teria agido de forma parcial, movida por interesses políticos. “ Curiosamente a suspensão e os problemas junto à Conep ocorreram pouco depois de o Presidente da República ter elogiado a medicação estudada”, disseram em nota.
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